参考规范
和前面的精密度验证一样,在WST492和EP15A2中有详细的介绍.不过这两个文件的结果验证部分都有错误之处.
方法A
正确度验证的方案,有两种.
方法A,聚集有指定值的参考物质.包括,具有互换性的有证参考物质(室间质评样本),具有溯源性及互换性的正确度验证物质(例如定标液).
我们选择2个浓度的参考物质,用3-5天每个浓度每天做2次测定,然后计算均值\标准差,以及置信区间帮助验证指定值.
其中的一个浓度的数据稿如下图,当然您也可以每天重复三次,EP15文件就是3次重复.
方法A计算过程
计算均值公式如下:
计算方差标准差公式如下:
方法A的EP15A2和WST492中的错误
这个置信区间的就按EP文件和WST文件均有错误
EP15A2的t检验分布的应该查询双尾的,而上面的例子,查的是单尾的.
在WST492中,查询的是双尾的,但p的概率写错了,a=0.01对应的概率是99%的置信区间.
方法A置信区间的验证
最后用这个置信区间的公司来计算区间范围,注意一点,这里的Sa是给定的,当然把这个Sa加进去,范围置信区间的范围会大一些,所以也可以直接加入,不过有时候,我们获得这个值不是太方便.也可以先不加入,而直接用Sx来验证.
如果区间包含了参考物质的定值,那么正确度的验证成功,否则失败.
方法B
使用患者样本的正确度验证方案.由于上一个方法可能会无法选择参考物质或者没有那么多室间质评样本或项目等原因.用患者样本做比对也是一种不错的方案.实际上这种验证方案,是两种方法之间的系统误差.
检测20分患者样本,浓度覆盖检测方法的可报告范围.在3-4天内完成,每天完成5-7份样本.
方法B数据收集
如图,这就是20份样本在2个系统中的结果.
我对比了EP15A2和492文件的具体内容,492中的算法有部分是多于的.例如他计算了试验方法的置信区间,是没有意义的.应该计算的是厂家的声明偏倚的置信区间.
方法B计算公式
这里就再列出EP文件中几个计算公式
方法B的优化
最后我在做一点补充,也是我自己的想法,对这个验证的改进.也就是用%来表示偏倚更好\更直观\更符合国人的审美.
