1、国内政府网站
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 (cmde.org.cn)
中检所对照品_对照品_国家标准物质资源平台-国家标准物质中心 (biobw.com) [化学检测]
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 - (cfdi.org.cn)
其次为省局网站、科技部、发改委等
指导原则为技术审评的基本尺度,需深入学习。法规标准等需参考最新版本[2021.5.21国药局发布有效1791项医疗器械国家和行业标准目录],指导原则,电子刊物等均需要最新版本。
2、国外政府网站
U.S. Food and Drug Administration (fda.gov) 美FDA
European Commission, official website (europa.eu) 欧洲委员会(EuropeanCommission)
EDQM - European Directorate for the Quality of Medicines 欧洲药品质量管理局(EDQM)
国外权威网站如
ISO - International Organization for Standardization ISO
WHO | Global harmonization task force (GHTF) The Global Harmonization Task Force(全球协调工作组)
International Medical Device Regulators Forum (imdrf.org)
Homepage | IEC IEC非政府性国际电工标准化机构
3、药品
中国药典,最好各版本均有以及增补本;日本药典14(JP16),美国药典USP,欧洲药典EP,英国药典BP
医疗器械国家标准,行业标准,地方标准,标准送审稿以及企业标准等。
4、特色网站
如毒性数据,HighWire -- Browse HighWire(斯坦福大学图书馆期刊数据库)
Attention Required! | Cloudflare (medline.com) MEDLINE收录1966年以来世界70多个国家和地区出版的3400余种生物医学期刊的文献,近960万条记录
ScienceDirect.com | Science, health and medical journals, full text articles and books.荷兰爱思唯尔(Elsevier)出版集团,ScienceDirect系统
TOXNET HAS MOVED (nih.gov) TOXNET是美国国立医学图书馆(NLM)建立的一个门户网站,它由涉及毒理学、危险化学品、环境卫生,及其相关领域的一组数据库构成,由NLM 的专业信息服务部执行的毒理学与环境卫生信息计划来管理。 [TOXNET毒理学数据网络 (cpu.edu.cn) -TOXNET介绍]
CERC 哥伦比亚环境研究中心 Columbia Environmental Research Center [CERE介绍CERC 定义: 哥伦比亚环境研究中心 - Columbia Environmental Research Center (abbreviationfinder.org)]
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | CDC CDC美国疾控中心职业安全健康国家研究所
MSDS
中国专利信息网 (patent.com.cn) 国家知识产权局 (cnipa.gov.cn)
WIPO - World Intellectual Property Organization 世界知识产权组织
United States Patent and Trademark Office (uspto.gov) 美国专利商标局
EPO - Home 欧洲专利局
ホーム | 経済産業省 特許庁 (jpo.go.jp) IPDL(工业产权数字图书馆 IPDL)---日本专利数据库 Searching PAJ
GetIPDL - 专利软件、国外专利软件比较和专利下载工具软件
中国人民大学复印报刊资料 (exuezhe.com) 通俗文章
5、期刊文献
CNKI、维普、万方,超星图书馆,书生之家
提醒:看见好书,先下载到硬盘,刻2份以上的光盘备份
6、统计年鉴 eg国家统计局>>中国统计年鉴 (stats.gov.cn)
7、工具书
注册《医疗器械注册手册》《医疗器械注册与管理》,试验方法可以看徐秀林主编的《无源医疗器械检测技术》;用到辅料,可以看郑俊民译《药用辅料手册》、候惠民的《药用辅料大全》或《药用辅料应用技术 第二版》;而搞分子生物学的,看《分子克隆》和《精编分子生物学实验指南》,其他如《实用药学人员专利教程》,一些介绍GCP、CLP、GMP的书
8、市场报告
9、高层次
专业数据库:MERCK、PDR、BRANDS之类不谈,难以得到的数据库如CA on CD,PHARMAPROJECT,ADIS、ELSEVIER全文等
欧美等国的法规和指南
外语能力