医疗器械相关网站

1、国内政府网站

国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 (cmde.org.cn)

国家药品监督管理局药品审评中心 (cde.org.cn)

中检所对照品_对照品_国家标准物质资源平台-国家标准物质中心 (biobw.com)   [化学检测]

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 - (cfdi.org.cn)

国家药品监督管理局高级研修学院 (cfdaied.org)

中国食品药品检定研究院 (nifdc.org.cn)

国家卫生健康委员会_中国政府网 (www.gov.cn)

其次为省局网站、科技部、发改委等

指导原则为技术审评的基本尺度,需深入学习。法规标准等需参考最新版本[2021.5.21国药局发布有效1791项医疗器械国家和行业标准目录],指导原则,电子刊物等均需要最新版本。

2、国外政府网站

U.S. Food and Drug Administration (fda.gov)    美FDA

European Commission, official website (europa.eu)  欧洲委员会(EuropeanCommission)

EDQM - European Directorate for the Quality of Medicines   欧洲药品质量管理局(EDQM)

国外权威网站如

ISO - International Organization for Standardization   ISO

WHO | Global harmonization task force (GHTF)     The Global Harmonization Task Force(全球协调工作组)

International Medical Device Regulators Forum (imdrf.org)

Homepage | IEC  IEC非政府性国际电工标准化机构

3、药品

中国药典,最好各版本均有以及增补本;日本药典14(JP16)美国药典USP欧洲药典EP英国药典BP

医疗器械国家标准,行业标准,地方标准,标准送审稿以及企业标准等。

4、特色网站

如毒性数据,HighWire -- Browse HighWire(斯坦福大学图书馆期刊数据库)

Attention Required! | Cloudflare (medline.com)  MEDLINE收录1966年以来世界70多个国家和地区出版的3400余种生物医学期刊的文献,近960万条记录

ScienceDirect.com | Science, health and medical journals, full text articles and books.荷兰爱思唯尔(Elsevier)出版集团,ScienceDirect系统

TOXNET HAS MOVED (nih.gov)  TOXNET是美国国立医学图书馆(NLM)建立的一个门户网站,它由涉及毒理学、危险化学品、环境卫生,及其相关领域的一组数据库构成,由NLM 的专业信息服务部执行的毒理学与环境卫生信息计划来管理。   [TOXNET毒理学数据网络 (cpu.edu.cn) -TOXNET介绍]

CERC 哥伦比亚环境研究中心  Columbia Environmental Research Center [CERE介绍CERC 定义: 哥伦比亚环境研究中心 - Columbia Environmental Research Center (abbreviationfinder.org)]

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | CDC   CDC美国疾控中心职业安全健康国家研究所

MSDS

中国专利信息网 (patent.com.cn)   国家知识产权局 (cnipa.gov.cn)

WIPO - World Intellectual Property Organization   世界知识产权组织

United States Patent and Trademark Office (uspto.gov)  美国专利商标局

EPO - Home  欧洲专利局

ホーム | 経済産業省 特許庁 (jpo.go.jp)    IPDL(工业产权数字图书馆 IPDL)---日本专利数据库     Searching PAJ 

GetIPDL  - 专利软件、国外专利软件比较和专利下载工具软件

中国人民大学复印报刊资料 (exuezhe.com)   通俗文章

5、期刊文献

CNKI、维普、万方,超星图书馆,书生之家

提醒:看见好书,先下载到硬盘,刻2份以上的光盘备份

6、统计年鉴  eg国家统计局>>中国统计年鉴 (stats.gov.cn)   

7、工具书

注册《医疗器械注册手册》《医疗器械注册与管理》,试验方法可以看徐秀林主编的《无源医疗器械检测技术》;用到辅料,可以看郑俊民译《药用辅料手册》、候惠民的《药用辅料大全》或《药用辅料应用技术 第二版》;而搞分子生物学的,看《分子克隆》和《精编分子生物学实验指南》,其他如《实用药学人员专利教程》,一些介绍GCP、CLP、GMP的书

8、市场报告

9、高层次

专业数据库:MERCK、PDR、BRANDS之类不谈,难以得到的数据库如CA on CD,PHARMAPROJECT,ADIS、ELSEVIER全文等

欧美等国的法规和指南

外语能力

参考来源:医疗器械研发人员必备武器,总结得真好! (qq.com)

原文地址:https://www.cnblogs.com/Pucua/p/14808083.html