制药企业SAP项目中CSV认证需要准备的文档

CSV，英文全称是Computerized System Validation，中文是计算机化系统验证。很多行业的企业信息化建设过程中，都要确保自己实施的IT系统(包括ERP系统)通过验证，以符合政府部门的规定以及法律法规。为了使相关的IT系统通过CSV认证，项目组需要根据客户要求准备各种规范，说明书，验证等文件，并且还需要企业的相关人员比如质量部门负责人，business owner，参与项目的甲乙方的顾问，甲乙方项目经理等人签字，相关纸质文件还需要归档永久保留以备后续审计之需。

笔者目前从事一个制药企业的SAP项目。笔者在项目上有幸全程参与了所谓的CSV认证过程。这是笔者参与过的制药行业的SAP项目以来，第一次亲身体验项目上CSV的认证过程，也算是开了眼界，学到了新的知识。

笔者发现，该项目上需要准备如下与CSV有关的文档：

推广计划（Rollout Plan）
用户需求说明书 (User Requirement Specification)
功能说明书（Function Specification）
功能风险评估（Functional Risk Assessment）
配置说明书（Configuration Specification）
设计说明书（Design Specification）
源代码评审 (Source Code Review)
设计验证（Design Qualification）
数据迁移（Data Migration）
安装验证（Installation Qualification）
操作验证（Operational Qualification）
性能验证（Performance Qualification）
需求追溯矩阵（Requirement Traceability Matrix）
风险评审（Risk Review）
变更控制记录（Change Control Record）
变更管理（Variation Management）
关键用户培训 (Key User Training)
推广报告 (Rollout Report)

这些文档的准备和签署，占据了整个项目周期很大比例的时间。

笔者一直很困惑的是，之前笔者参与了好几个世界500强制药跨国企业在中国的工厂的SAP推广项目，在项目实施过程中，无论是关键用户还是SAP咨询顾问，都没有被要求要准备如此之多的CSV相关的文档啊。这到底是为什么呢？难道中国的不同药企实施的SAP系统要通过CSV认证，不需要遵循一个统一的文档标准么？

期待业界专业人士或者权威人士的建议。

-完-

写于2021-11-30。